Objectifs : L’objectif principal du projet CAP’ est d'évaluer chez 100 enfants d’âge préscolaire (1-4 ans) l'effet de deux semaines de thérapie HABIT-ILE
- sur la performance bimanuelle chez 50 enfants avec paralysie cérébrale unilatérale (essai comparatif randomisé 1) et
- sur la fonction motrice globale de 50 enfants avec paralysie cérébrale bilatérale (essai comparatif randomisé 2)
en comparaison à deux semaines d'activité motrice habituelle (groupe témoin).
L'un des principaux objectifs secondaires est d'évaluer si l'impact d’HABIT-ILE est dépendant de l'âge, explorant ainsi ce que les auteurs dans ce projet appellent la fenêtre d'opportunité : moment optimal de l'intervention. Le moment de l'intervention est intentionnellement ciblé à la période de vie de l'enfant lorsque la paralysie cérébrale a été confirmée, la participation à la réhabilitation intensive est faisable, et la fenêtre de potentiel neuroplastique est encore ouverte.
Les autres objectifs secondaires sont les suivants:
- Evaluer d'autres changements dans la commande et la fonction motrices en utilisant différents tests de fonction motrice, des questionnaires d'activité et des tests de fonction exécutive
- Évaluer les changements neuroplastiques en utilisant l'imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique, IRM) chez les enfants.
- Évaluer les changements biomécaniques à l'aide d'un système de capture de mouvement optoélectronique avec EMG pour déterminer l'effet de la rééducation intensive sur la configuration et la qualité du mouvement.
Les enfants qui participeront à cette étude seront pris en charge à
- Brest (24 enfants)
- Angers (18 enfants)
- Louvain (34 enfants)
- Pise (24 enfants)
En parallèle, un troisième essai comparatif randomisé sera effectué chez des rongeurs ayant une paralysie cérébrale uni ou bilatérale d’origine néonatale qui bénéficieront d’une rééducation de type HABIT-ILE. Il visera à évaluer les mécanismes qui ne peuvent pas être explorés en détail chez les enfants. Cet essai évaluera les effets d’une rééducation précoce ou tardive ainsi que d’une rééducation répétée sur la structure cérébrale grâce à l’imagerie (structure, microstructure, connectivité, inflammation), la fonction motrice, le comportement et les effets biologiques de la rééducation.
Méthodologie
Les critères d’inclusion des enfants dans les 2 études randomisées seront les suivants :
Enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale ou bilatérale, âgés de 1 à 4 ans inclus, capables de suivre les instructions et les tests complets en fonction de l'âge.
Une randomisation appariée par paires sera utilisée afin d'assurer la comparabilité. Pour les enfants ayant une paralysie cérébrale unilatérale, chaque enfant sera jumelé à un enfant ayant le profil le plus proche selon l'âge (en 4 classes), le côté affecté (droit ou gauche) et l'origine de la PC (prématurité, asphyxie périnatale, AVC, autres). Pour les enfants ayant une paralysie cérébrale bilatérale, chaque enfant sera jumelé à un enfant ayant le profil le plus proche selon l'âge, le système de classification de la fonction motrice (GMFCS) et l'origine de la PC. Dans les 2 études, les enfants seront tirés au sort pour déterminer leur appartenance soit au groupe traitement HABIT-ILE soit au groupe contrôle. Cependant, afin d’améliorer le suivi de l’étude, les enfants du groupe contrôle bénéficieront du traitement HABIT-ILE après l’évaluation de suivi à 3 mois.
Les comparaisons entre les groupes seront effectuées entre t0 et t + 15 et entre t0 et t + 90. Le groupe HABIT-ILE (unilatéral n = 25/bilatéral n = 25) bénéficiera de 50 heures de thérapie sur 2 semaines (5 heures par jour de traitement, 5 jours par semaine) alors que le groupe témoin (unilatéral n = 25/bilateral n = 25) suivra ses activités habituelles pendant 2 semaines (jardin d’enfant, crèche, thérapie habituelle, etc.).
Dans l’essai randomisé 1 (PC unilatérale) le critère d’évaluation principal de l’effet de la thérapie sera basé sur l’évolution de la mesure de l’AHA (Assisting Hand Assessment, test de la fonction manuelle de 18 mois à 4 ans) ou du mini AHA (Mini-Assisting Hand Assessment , test de fonction manuelle pour les enfants de 12 à 18 mois) entre t0 et t0 + 90 jours
Dans l’essai randomisé 2 (PC bilatérale) le critère d’évaluation principal de l’effet de la thérapie sera basé sur l’évolution de la mesure du GMFM (Gross Motor Function Measure, test de la fonction motrice globale) entre t0 et t0 + 90 jours
Les évaluations seront réalisées en aveugle par un évaluateur qui ne connaitra pas le groupe dans lequel l’enfant a été randomisé.
Par ailleurs une évaluation à 6 mois sera effectuée afin d’évaluer si les résultats obtenus à 3 mois se maintiennent ou s’améliorent dans le temps.
La thérapie HABIT-ILE est une thérapie motrice basée sur l'apprentissage de la motricité effectuée au cours de stages, avec des tâches structurées de difficulté croissante et des activités fonctionnelles qui nécessitent l'utilisation des deux mains tout en soutenant l'activité posturale ou locomotrice des membres inférieurs. Les tâches s’appuient sur des jeux et tout l'environnement entier est conçu pour que les enfants s’amusent au cours de ces stages. Que ce soit pour les enfants avec PC unilatérale ou avec PC bilatérale, les tâches seront choisies en fonction d’objectifs fonctionnels individualisés précédemment définis par les parents (par exemple boire tout seul, marcher sans aide, ouvrir une boîte de jouets, tenir un livre, enlever son pantalon, etc.). Les évaluations initiales réalisées à t0 serviront à déterminer les tâches appropriées à chaque enfant. Au cours des 2 semaines, des tâches de difficulté croissante seront proposées pour augmenter la coordination bimanuelle, le contrôle postural et la fonction motrice.
La durée des activités sera également adaptée à chaque enfant en fonction de ses objectifs fonctionnels, de sa capacité d'attention et de son développement moteur. L'ensemble du processus sera réalisé dans un environnement convivial pour les enfants, adapté à l'âge de l'enfant. Les stages réuniront huit enfants qui seront accompagnés par des ergothérapeutes et des kinésithérapeutes formés à cette thérapie. Compte tenu de l'activité motrice habituelle et du temps de repos nécessaire à ces petits enfants (sieste), les stages dureront 5 heures par jour pour un total de 50 heures sur 2 semaines. Cette durée a été choisie car elle est le meilleur compromis entre les données scientifiques actuelles sur l’efficacité de cette thérapie chez les enfants d’âge scolaire et le nombre d'heures que peuvent faire des enfants d’âge préscolaire.
